Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Altresyn 4 mg/ml» soluzione orale per suini. Estratto provvedimento n. 724 del 27 ottobre 2016 Medicinale veterinario ALTRESYN 4 mg/ml soluzione orale per suini. Confezioni: scatola con 1 contenitore da 360 ml - A.I.C. n. 104113016; scatola con 3 contenitori da 360 ml - A.I.C. n. 104113028; contenitore da 540 ml - A.I.C. n. 104113030; contenitore da 1080 ml - A.I.C. n. 104113042. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., con sede in viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza). Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0198/001/IA/010. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica degli stampati illustrativi del medicinale in oggetto a seguito della decisione della Commissione europea C(2016) 5073 final del 29 luglio 2016. Per effetto della suddetta variazione, devono essere modificati i seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi (etichette e foglietto illustrativo): RCP. Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale. Quando si sparge il letame degli animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata la distanza minima dalla superficie dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiche' il letame puo' contenere altrenogest che potrebbe causare effetti negativi per l'ambiente acquatico». Punto 6.6 - Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Sostituire la frase presente con le seguenti: «Altresyn non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiche' potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformita' alle disposizioni di legge locali». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.