Gazzetta n. 278 del 28 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dexadreson Forte» Estratto provvedimento n. 740 del 7 novembre 2016 Medicinale veterinario DEXADRESON FORTE Confezioni: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101867012 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5830 Boxmeer (Olanda) Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni IB: B.II.f.1.a).1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; cosi' come confezionato per la vendita; B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito; modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la riduzione a 12 mesi del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita. Si autorizza, inoltre, la modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito con l'introduzione delle seguente prescrizione: «Conservare il flacone in posizione verticale nel contenitore originale». Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato come segue: 6. Informazioni farmaceutiche 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni, se conservato ad una temperatura non superiore a 25°C. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce. Conservare il flacone in posizione verticale nella confezione originale. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 12 mesi devono essere ritirate immediatamente. Gli stampati di tutte le altre confezioni in commercio devono essere adeguati entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.