Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Sandoz».

Con la determinazione n. aRM - 227/2016 - 1392 del 26 ottobre 2016 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Sandoz S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303014.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303026.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303038.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 50 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303040.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 60 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303053.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 90 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303065.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 100 capsule blister in PVC/PVDC/AL.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303077.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in flacone HDPE.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303089.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in flacone HDPE.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303091.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in flacone HDPE.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303103.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in flacone HDPE.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303115.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in flacone HDPE.
Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ.
Confezione: A.I.C. n. 042303127.
Descrizione: «0,5 mg capsule molli» 100 capsule in flacone HDPE.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.