Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Cipla» Estratto determina AAM/PPA n. 1779/2016 del 28 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MOMETASONE CIPLA», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Cipla (EU) Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Esher-Gran Bretagna, Hillbrow House, Hillbrow Road, Surrey, cap KT109NW, Regno Unito (UK) Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale AIC n. 043266028 (in base 10) 198CZD (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale AIC n. 043266030 (in base 10) 198CZG (in base 32) Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione Composizione: ogni erogazione rilascia come dose erogata (dall'erogatore): Principio attivo: mometasone furoato 50 mcg (come monoidrato); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.