Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Nova Argentia» Estratto determina AAM/PPA n. 1797/2016 del 3 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA», rilasciata alla Societa' Industria farmaceutica Nova Argentia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lovanio, 5, 20121 - Milano - codice fiscale 02387941202 e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione: «500 mg compresse» 20 compresse (Codice AIC 030556017) viene autorizzata la confezione: «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al (Codice AIC 030556029). Titolare AIC: Industria farmaceutica Nova Argentia S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Lovanio, 5, 20121 - Milano - codice fiscale 02387941202. Confezione: «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al AIC n. 030556029 (in base 10) 0X4HVX (in base 32) Forma farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: paracetamolo 500 mg; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 030556029 - «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 030556029 - «500 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/al - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 030556017, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.