Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bactrim perfusione» Estratto determina AAM/PPA n. 1796/2016 del 3 novembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BACTRIM PERFUSIONE», nella forma e confezione: «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Durante, 11, 20131 - Milano - codice fiscale 00747170157. Confezione: «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml AIC n. 028313029 (in base 10) 0V01G5 (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Composizione: una fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: sulfametoxazolo 400 mg; trimetoprim 80 mg; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 028313029 - «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 028313029 - «400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.