Gazzetta n. 275 del 24 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voluven» Estratto determina AAM/PPA n. 1786 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo dell'autorizzazione, e Variazione di tipo IB: C.1.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VOLUVEN; Numeri di procedura: n. DE/H/0223/001/R/002 n. DE/H/0223/001/IB/037 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, a seguito della procedura di rinnovo europeo; ulteriori modifiche degli stampati, relativamente al medicinale «Voluven», nelle forme e confezioni: 034660011 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 250 ml 034660023 - Soluzione per infusione 10 flaconi vetro 500 ml 034660035 - Soluzione per infusione 10 sacche freeflex (poliolefine) 250 ml con sovrasacca 034660047 - Soluzione per infusione 20 sacche freeflex (poliolefine) 250 ml con sovrasacca 034660050 - Soluzione per infusione 10 sacche freeflex (poliolefine) 500 ml con sovrasacca 034660062 - Soluzione per infusione 15 sacche freeflex (poliolefine) 500 ml con sovrasacca 034660098 - Soluzione per infusione 25 sacche pvc 250 ml 034660100 - Soluzione per infusione 15 sacche pvc 500 ml 034660276 - Soluzione per infusione 20 sacche freeflex da 500 ml con sovrasacca 034660288 - Soluzione per infusione 30 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca 034660290 - Soluzione per infusione 35 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca 034660302 - Soluzione per infusione 40 sacche freeflex da 250 ml con sovrasacca Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, cap 37063, Italia, codice fiscale 03524050238 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.