Gazzetta n. 272 del 21 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen DHPPi , liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani» Decreto n. 166 del 24 ottobre 2016 Procedura decentrata n. FR/V/0297/001/DC. Medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN DHPPi, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: la societa' Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros Francia; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Virbac 1ere avenue - 2065 m - L.I.D. - 06516 Carros Francia; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola da 1 flacone di liofilizzato ed 1 flacone di solvente - A.I.C. n. 104939018; scatola da 5 flaconi di liofilizzato e 5 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104939020; scatola da 10 flaconi di liofilizzato e 10 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104939032; scatola da 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104939044; scatola da 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104939057; scatola da 100 flaconi di liofilizzato e 100 flaconi di solvente - A.I.C. n. 104939069. Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: Liofilizzato: Principio attivo: Parte di provvedimento in formato grafico *dose infettante 50% della coltura cellulare Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Solvente Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Specie di destinazione: Cani; Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva di cani da 8 settimane di eta': per la prevenzione della mortalita' e sintomatologia clinica causata dal virus del Cimurro; per la prevenzione della mortalita' e sintomatologia clinica causata dall'Adenovirus tipo 1; per la prevenzione della mortalita' e sintomatologia clinica e riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane in studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2b; per la prevenzione della sintomatologia clinica e riduzione della escrezione virale causata dal parvovirus del cane in studi di challenge effettuati con il ceppo CPV-2c; riduzione della sintomatologia respiratoria e della escrezione virale causata dal virus della parainfluenza del cane e dall'adenovirus tipo 2 del cane. Inizio dell'immunita': L'inizio della immunita' e' stato dimostrato: dalla 3 settimana dopo la vaccinazione di base per CDV, CAV2 e CPV; dalla 4 settimana dopo la vaccinazione di base per CPiV e CAV-1. Durata dell'immunita' La durata dell'immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Per CPV e CAV-1, la durata dell'immunita' e' stata dimostrata dai dati sierologici. Per CPV, e' stato dimostrato che un anno dopo la vaccinazione con CPV-2 e CPV-2c gli anticorpi sono ancora presenti. Nella durata degli studi di immunita' non vi era alcuna differenza significativa tra i cani vaccinati e di controllo nella escrezione virale per CPiV o CAV-2. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; dopo ricostituzione: utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione; Tempi di attesa: non pertinente; Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.