Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nitroglicerina Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 1719/2016 del 19 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale NITROGLICERINA MYLAN. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug Master File relativo alla sostanza attiva Nitroglicerina da parte del produttore di DS Copperhead Chemical Company Inc., Canada: dalla versione Copperhead/SDM® 78/AP/CTD version 3/2009-06; alla versione Copperhead/SDM® 78/AP/CTD version 4/2014-09; relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/0748/001-003/II/004. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.