Gazzetta n. 271 del 19 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chenpen». Estratto determina AAM/PPA n. 1717/2016 del 19 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale CHENPEN. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.e.6 z): modifiche al confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito: sostituzione, per entrambi i siti (Vetter Pharma e Owen Mumford Ltd), della protezione morbida dell'ago (SNS) con protezione rigida (RNS); B.II.b.3.z): correzione della sezione relativa al processo di produzione, in linea con il dossier autorizzato; B.II.b.5.z): modifiche alla sezione 3.2.P.3.4 al fine di definire i controlli in process critici relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/1189/001-002/II/038/G. Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.