Gazzetta n. 266 del 14 novembre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Estrumate 250µg/ml» soluzione iniettabile per bovini, equini e suini. Estratto provvedimento n. 707 del 20 ottobre 2016 Medicinale veterinario ESTRUMATE 250 µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini Confezioni: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100140021; flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100140033; 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100140045. Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. con sede in via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: Variazione Tipo IA, C.I.3.a Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006; attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Per effetto della suddetta variazione viene modifica la sezione «Reazioni avverse» degli stampati illustrativi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.