Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 ottobre 2016 Rettifica della determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005, relativa al medicinale per uso umano «Puregon». (Determina n. 1421/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Vista la determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Puregon», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 22 marzo 2005, Serie generale n. 67; Considerato che occorre provvedere alla rettifica della determinazione suddetta, per errore materiale ivi contenuto; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione/C n. 25/2005 del 9 marzo 2005, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale PUREGON, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 marzo 2005, Serie generale, n. 67: All'art. 2 (classificazione ai fini della rimborsabilita'): dove e' scritto: Confezione: 300 IU/0,362 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso sottocutaneo; n. AIC 029520386/E (in base 10) 0W4WJ2 (in base 32); leggasi: Confezione: 300 IU/0,36 ml soluzione iniettabile 1 cartuccia uso sottocutaneo; n. AIC 029520386/E (in base 10) 0W4WJ2 (in base 32). Titolare AIC: N. V. Organon.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 ottobre 2016 p. Il direttore generale: Mastroianni