Gazzetta n. 263 del 10 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Accord» Estratto determina n. 1444/2016 del 26 ottobre 2016 Medicinale: TADALAFIL ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205019 (in base 10) 1B50YV (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205021 (in base 10) 1B50YX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205033 (in base 10) 1B50Z9 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205045 (in base 10) 1B50ZP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205058 (in base 10) 1B5102 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205060 (in base 10) 1B5104 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205072 (in base 10) 1B510J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205084 (in base 10) 1B510W (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205096 (in base 10) 1B5118 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205108 (in base 10) 1B511N (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205110 (in base 10) 1B511Q (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205122 (in base 10) 1B5122 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044205134 (in base 10) 1B512G (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; cellulosa microcristallina; sorbitano stearato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato; ipromellosa; dimossido di titanio (E171); triacetina; talco; ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 5-10-20 mg). Produttore del principio attivo: CEP holder and Manufacturing Site, MSN Organics Pvt. Ltd., Sy. No. 224/A, Bibinagar Village, Nalgonda District, Bibinagar Mandal, Andhra Pradesh, 508 126 India. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, MiddlesexHA1 4HF Regno Unito. Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047 Ungheria. Controllo dei lotti: Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory 1136 Budapest, Tatra utca 27/b, 1136, Ungheria. Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458 Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, India. 382210. Confezionamento: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Accord» 2,5 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. L'uso di «Tadalafil Accord» 2,5 mg non e' indicato nelle donne. «Tadalafil Accord» 5 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Accord» 5 mg non e' indicato nelle donne. «Tadalafil Accord» 10 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. L'uso di «Tadalafil Accord» 10 mg non e' indicato nelle donne. «Tadalafil Accord» 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace per il trattamento della disfunzione erettile. E' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Accord» e' la seguente: per le confezioni da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL); per le confezioni da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale (eventuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.