Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buccalin». Estratto determina AAM/PPA n. 1764 del 25 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BUCCALIN; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, relativamente al medicinale Buccalin nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022928016 - «bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse; A.I.C. n. 022928028 - «adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita igienico terapeutiche S.r.l.(codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.