Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spectrum» Estratto determina V&A n. 1581/2016 del 30 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale «SPECTRUM», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025222011 - «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml, A.I.C. n. 025222023 - «500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml, A.I.C. n. 025222035 - «1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml, A.I.C. n. 025222047 - «1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml, A.I.C. n. 025222050 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone, A.I.C. n. 025222074 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n. 025222086 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n. 025222098 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml, A.I.C. n. 025222100 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusione da 100 ml: armonizzazione del modulo 3 e conseguente modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 025222011 da: «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml; a: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml; A.I.C. n. 025222023 da: «500mg/ 1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml; a: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml; A.I.C. n. 025222035 da: «1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml; a: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml; A.I.C. n. 025222047 da: «1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml; a: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; A.I.C. n. 025222050 da: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; a: «2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino polvere; A.I.C. n. 025222074 da: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial; a: «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere con dispositivo monovial; A.I.C. n. 025222086 da: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial; a: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere con dispositivo monovial; A.I.C. n. 025222098 da: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml; a: «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere, con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale da 100 ml; A.I.C. n. 025222100 da: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusione da 100 ml; a: «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere, con dispositivo monovial + 1 sacca infusionale da 100 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.