Gazzetta n. 262 del 9 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Starcef» Estratto determina V&A n. 1572/2016 del 29 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale «STARCEF», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025859012 - «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 250 mg + fiala solvente 1 ml, A.I.C. n. 025859024 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml, A.I.C. n. 025859036 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml: armonizzazione del modulo 3 e conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.A. (codice fiscale 00394440481) con sede legale e domicilio fiscale in via di Scandicci, 37, 50143 - Firenze (FI) Italia. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 025859012 da: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 250 mg + fiala solvente 1 ml; a: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml; A.I.C. n. 025859024 da: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml; a: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml; A.I.C. n. 025859036 da: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente 3 ml; a: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.