Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tamsu-Astellas» Estratto determina n. 1688 del 30 settembre 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TAMSU-ASTELLAS 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Polypropylen-Aluminium-Blister mit 20 Hartkapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 61424.00.00 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/Al; Codice AIC: 044862011 (in base 10) 1BT2KV (in base 32); Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato; Composizione: una capsula rigida a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Tamsulosin cloridrato 0,4 mg. Eccipienti: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina E460, Acido metacrilico-tilacrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80 E433; Sodio laurilsolfato; Triacetina E1518; Calcio stearato E470a; Talco E553b; Capsula: Gelatina dura; Indigotina E132; Titanio diossido E171; Ossido di ferro giallo E172; Ossido di ferro rosso E172; Inchiostro di stampa: Gomma lacca E904; Glicole propilenico E1520; Ossido di ferro nero E172. Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Officine di confezionamento secondario PHARM@IDEA S.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 -26824 Cavenago D'adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/Al; Codice AIC: 044862011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/Al; Codice AIC: 044862011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.