Gazzetta n. 261 del 8 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «KIBOUsol» Estratto determina AAM/AIC n. 1754/2016 del 24 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIBOUsol, nelle forme e confezioni: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml, «2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml, «4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria n. 6, 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia, codice fiscale n. 03222380960. Confezione: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015 (in base 10) 19XTJH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. «Kibousol» deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare al di sotto di +4°C. Composizione: principio attivo: glucosio monoidrato, sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato; eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Confezioni: «2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027 (in base 10) 19XTJV (in base 32); «4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039 (in base 10) 19XTK7 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. «Kibousol» deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare al di sotto di +4°C. Composizione: principio attivo: glucosio monoidrato, sodio cloruro, sodio idrogeno carbonato, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro; eccipienti: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Roquette Freres, La Haute Loge, Lestrem, 62136, Francia (glucosio monoidrato); Salinen Austria AG, Steinkogelstrasse 30, Ebensee, 4802, Austria (sodio cloruro); Solvay Carbonate France, 2, rue Gabriel Peri, Dombasle Sur Meurthe, 54110, Francia (sodio cloruro); Macco Organiques sro, Zahradni 46c, Bruntal, 79201, Repubblica Ceca (calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato); K+S Kali GmbH, Plant Werra, Site, Germania (potassio cloruro). Produttore del prodotto finito: Haemopharm Biofluids S.r.l., via dell'Industria n. 6, 23030, Tovo di Sant'Agata (SO), Italia produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: la soluzione per emofiltrazione e' indicata per il trattamento dell'insufficienza renale acuta e cronica, come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: «2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: «4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «senza potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968015 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «2 mmol/potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968027 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «4 mmol/l potassio soluzione per emofiltrazione» 1 sacca da 4500 ml + 500 ml - A.I.C. n. 043968039 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.