Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzidamina Teva». Estratto determina AAM/AIC n. 1713/2016 del 18 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BENZIDAMINA TEVA», nelle forme e confezioni: «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; «3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; «3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; «3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; «3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4, Cap 20123, Italia, Codice fiscale n. 11654150157. Confezioni: «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448013 (in base 10) 1BDG8F (in base 32); «3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448025 (in base 10) 1BDG8T (in base 32); «3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448037 (in base 10) 1BDG95 (in base 32); «3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448049 (in base 10) 1BDG9K (in base 32); «3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044448052 (in base 10) 1BDG9N (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglie. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Centaur Pharmaceuticals Private Limited stabilimento sito in Plot No 75/76, Chikhloli MIDC Ambernath (W), Thane Maharashtra 421 501 - India; Produttore del prodotto finito: Pierre Fabre Medicament Production stabilimento sito in Site Dietetique et Pharmacie Zone Industrielle de la Coudette, Aignan, 32290 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: benzidamina cloridrato 3 mg (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti: isomalto (E-953); acido citrico monoidrato; aspartame (E-951); giallo chinolina (E-104); aroma miele; aroma arancia; olio di menta piperita; colorante rosso cocciniglia (E-124); Indicazioni terapeutiche: «Benzidamina Teva» 3 mg pastiglie e' indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044448013 - «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 044448025 - «3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al; Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 044448037 - «3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 044448049 - «3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 044448052 - «3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044448013 - «3 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 044448025 - «3 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 044448037 - «3 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 044448049 - «3 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 044448052 - «3 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister pvc-pvdc/al - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.