Gazzetta n. 257 del 3 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mepivacaina con Adrenalina Pierrel». Estratto determina AAM/PPA n. 1712/2016 del 18 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MEPIVACAINA CON ADRENALINA PIERREL», nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pierrel Pharma S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Strada statale Appia, 46/48, 81043 - Capua - Caserta - Codice fiscale 07066640967. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - A.I.C. n. 034342030 (in base 10) 10S14G (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: mepivacaina HCl 20,00 mg; adrenalina bitartrato 18,20 mcg equivalenti a adrenalina 10 mcg; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 034342030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 034342030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000» 10 iniettori monouso con cartucce da 1,8 ml - USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente da specialisti in anestesia e rianimazione, specialisti in odontoiatria e stomatologia, specialisti in chirurgia maxillo-facciale, odontoiatri. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.