Gazzetta n. 256 del 2 novembre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adenosina Accord» Estratto determina AAM/AIC n. 1704/2016 del 17 ottobre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ADENOSINA ACCORD, nella forma e confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 044324010 (in base 10) 1B8P5B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo l'apertura il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non refrigerare. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 3 mg di adenosina. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 6 mg di adenosina; eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Wockhardt Limited, 138, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat 393 002, India. Produttore del prodotto finito: Accord Healthcare Limited, Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road; North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio lotti); CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham, LL13 9UF Regno Unito (produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario). Indicazioni terapeutiche: Tachicardia parossistica giunzionale AV, che e' sintomatica e richiede un trattamento. L'utilizzo di Adenosina Accord deve essere limitato ai pazienti con tachicardia da rientro atrioventricolare e tachicardia del nodo AV in cui le manovre vagali non hanno prodotto l'effetto desiderato e laddove altre sostanze anti-aritmiche (ad es. verapamil) sono controindicate. Popolazione pediatrica Rapida conversione da tachicardia parossistica sopraventricolare al normale ritmo sinusale nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni. Nota: Adenosina ha dimostrato di essere inefficace nei pazienti con tachicardia atriale o ventricolare o con tachicardia attribuibile a fibrillazione atriale o a flutter atriale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 044324010. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «6 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 2 ml - AIC n. 044324010 - OSP: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.