Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fulvestrant Teva» Estratto determina n. 1384/2016 del 4 ottobre 2016 Medicinale: FULVESTRANT TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Confezione «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 5 ml con ago di sicurezza AIC n. 044085013 (in base 10) 1B1CSP (in base 32) Confezione «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 5 ml con ago di sicurezza AIC n. 044085025 (in base 10) 1B1CT1 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Composizione: Ogni siringa preriempita contiene: Principio attivo: 250 mg di fulvestrant Ogni ml contiene 50 mg di fulvestrant Eccipienti: Etanolo (96%) Alcool benzilico Benzil benzoato Olio di ricino raffinato Produzione del principio attivo: Principio attivo: fulvestrant Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TAPI) - 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tiqva - 4951033, Israele Sicor Societa' italiana corticosteroidi S.r.l. - Via Terrazzano, 77 - RHO, Milano - 20017 Italia (produzione e controllo qualita' del principio attivo) Sicor Societa' italiana corticosteroidi S.r.l. - Tenuta S. Alessandro - Santhia, Vercelli - 13048 Italia (produzione dell'intermedio 17-deacetil e controllo qualita' del principio attivo) Indicazioni terapeutiche: Fulvestrant Teva e' indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fulvestrant Teva e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.