Gazzetta n. 252 del 27 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Sigma-Tau Generics». Estratto determina n. 1367/2016 del 29 settembre 2016 Specialita' medicinale: OMEGA 3 SIGMA-TAU GENERICS. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Generics S.p.a., via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM). Confezioni: «1000 mg capsula molle» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043865017 (in base 10) 19UNXT (in base 32) «1000 mg capsula molle» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043865029 (in base 10) 19UNY5 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule molli trasparenti, oblunghe Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: 1000 mg Esteri etilici di acidi grassi polinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9-1,5 Eccipienti: D,L α-tocoferolo, gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. Produzione principio attivo: Pronova Biopharma Norge AS (Holder) Lilleakerveien 2 C - Norway-0283 Oslo Sito Produttivo: Pronova Biopharma Norge AS- Framnesveien 41 - Norway - 3222 Sandefjord Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Catalent Italy S.p.a., via Nettunense km 20,100, 04011 Aprilia (LT) - Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe n. 1, 29016 Cortemaggiore (PC) Italia Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) - Italia Indicazioni terapeutiche: Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico). Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, e' indicato per ridurre il rischio di mortalita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3 SIGMA-TAU GENERICS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.