Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Busette» Estratto determina n. 1362/2016 del 29 settembre 2016 Specialita' medicinale: BUSETTE. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426016 (in base 10) 19F870 (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426028 (in base 10) 19F87D (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426030 (in base 10) 19F87G (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426042 (in base 10) 19F87U (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426055 (in base 10) 19F887 (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426067 (in base 10) 19F88M (in base 32); «5 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426079 (in base 10) 19F88Z (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426081 (in base 10) 19F891 (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426093 (in base 10) 19F89F (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426105 (in base 10) 19F89T (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426117 (in base 10) 19F8B5 (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426129 (in base 10) 19F8BK (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426131 (in base 10) 19F8BM (in base 32); «10 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426143 (in base 10) 19F8BZ (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426156 (in base 10) 19F8CD (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426168 (in base 10) 19F8CS (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426170 (in base 10) 19F8CU (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426182 (in base 10) 19F8D6 (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426194 (in base 10) 19F8DL (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426206 (in base 10) 19F8DY (in base 32); «15 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426218 (in base 10) 19F8FB (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 2 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426220 (in base 10) 19F8FD (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 4 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426232 (in base 10) 19F8FS (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 5 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426244 (in base 10) 19F8G4 (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 8 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426257 (in base 10) 19F8GK (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 10 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426269 (in base 10) 19F8GX (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 12 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426271 (in base 10) 19F8GZ (in base 32); «20 microgrammi/ora, cerotto trasdermico» 20 cerotti in bustina in PET/AL/PE - A.I.C. n. 043426283 (in base 10) 19F8HC (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: Principio attivo: Busette 5 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 5 mg di buprenorfina per 6,25 cm² e rilascia 5 microgrammi di buprenorfina per ora. Busette 10 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 10 mg di buprenorfina per 12,5 cm² e rilascia 10 microgrammi di buprenorfina per ora. Busette 15 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 15 mg di buprenorfina per 18,75 cm² e rilascia 15 microgrammi di buprenorfina per ora. Busette 20 microgrammi/ora cerotto transdermico: ogni cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina per 25 cm² e rilascia 20 microgrammi di buprenorfina per ora. Eccipienti: pellicola protettiva (da rimuovere prima di applicare il cerotto): foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato. Matrice adesiva (contenente buprenorfina): Acido levulinico Oleil oleato Povidone K90 Poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5) Pellicola di separazione (tra le matrici adesive con e senza buprenorfina): foglio in poli(etilene tereftalato) Matrice adesiva (senza buprenorfina): adesivo acrilico Strato di supporto (stampato): pellicola di supporto in poliuretano inchiostro da stampa Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Germania Confezionamento secondario Pieffe Depositi S.r.l. via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) Italia Produzione principio attivo Arevipharma GmbH Meissner Str. 35, 01445 Radebeul, Germania Macfarlan Smith Limited 10 Wheatfield Road, EH11 2QA Edinburgh, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore non maligno di intensita' moderata quando e' necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata. Busette non e' adatto per il trattamento del dolore acuto. Busette e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BUSETTE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.