Gazzetta n. 251 del 26 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Sandoz» Estratto determina n. 1360/2016 del 29 settembre 2016 Medicinale: DULOXETINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699015 (in base 10), 1BN3D7 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699027 (in base 10), 1BN3DM (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699039 (in base 10), 1BN3DZ (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699041 (in base 10), 1BN3F1 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699066 (in base 10), 1BN3FU (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699078 (in base 10), 1BN3G6 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699080 (in base 10), 1BN3G8 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699092 (in base 10), 1BN3GN (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699104 (in base 10), 1BN3H0 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699116 (in base 10), 1BN3HD (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699128 (in base 10), 1BN3HS (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699130 (in base 10), 1BN3HU (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699142 (in base 10), 1BN3J6 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699155 (in base 10), 1BN3JM (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044699167 (in base 10), 1BN3JZ (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 044699179 (in base 10), 1BN3KC (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: principio attivo: «Duloxetina Sandoz» 30 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato); «Duloxetina Sandoz» 60 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato); eccipienti: contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, ipromellosa acetato succinato, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa/HPMC 2910 3 cP, ipromellosa/HPMC 2910 15 cP, ipromellosa/HPMC 2910 50 c, macrogol 4000; rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), rosso Allura AC (E 129). Inoltre per «Duloxetina Sandoz» 60 mg: giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110); inchiostro di stampa: gomma lacca, lacca d'alluminio di indigotina (E132), biossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmathen S.A. - Dervenakion str. 6, Pallini, 15351, Attiki, Grecia. Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Produzione principio attivo: Pharmathen S.A, sito amministrativo: Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attiki, Grecia; sito produttivo: 31 to 35, 48-51/201, Village Lakhmapur, Tal. Dindori, 422202 -District Nashik, Maharastra, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore; trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. «Duloxetina Sandoz» e' indicata negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699015 (in base 10), 1BN3D7 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699027 (in base 10), 1BN3DM (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,42; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699039 (in base 10), 1BN3DZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699041 (in base 10), 1BN3F1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,89; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,17; «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044699080 (in base 10), 1BN3G8 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29; «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044699092 (in base 10), 1BN3GN (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 4»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,29. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Duloxetina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Duloxetina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.