Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Sandoz». Estratto determina n. 1349/2016 del 29 settembre 2016 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), Italia. Confezioni: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164010 (in base 10), 1B3SXB (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164022 (in base 10), 1B3SXQ (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164034 (in base 10), 1B3SY2 (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164046 (in base 10), 1B3SYG (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164059 (in base 10), 1B3SYV (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164061 (in base 10), 1B3SYX (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164073 (in base 10), 1B3SZ9 (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164085 (in base 10), 1B3SZP (in base 32); «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164097 (in base 10), 1B3T01 (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164109 (in base 10), 1B3T0F (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164111 (in base 10), 1B3T0H (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164123 (in base 10), 1B3T0V (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164135 (in base 10), 1B3T17 (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164147 (in base 10), 1B3T1M (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164150 (in base 10), 1B3T1Q (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164162 (in base 10), 1B3T22 (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164174 (in base 10), 1B3T2G (in base 32); «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164186 (in base 10), 1B3T2U (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164198 (in base 10), 1B3T36 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164200 (in base 10), 1B3T38 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164212 (in base 10), 1B3T3N (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164224 (in base 10), 1B3T40 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164236 (in base 10), 1B3T4D (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164248 (in base 10), 1B3T4S (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164251 (in base 10), 1B3T4V (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164263 (in base 10), 1B3T57 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164275 (in base 10), 1B3T5M (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164287 (in base 10), 1B3T5Z (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164299 (in base 10), 1B3T6C (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164301 (in base 10), 1B3T6F (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164313 (in base 10), 1B3T6T (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164325 (in base 10), 1B3T75 (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164337 (in base 10), 1B3T7K (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164349 (in base 10), 1B3T7X (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164352 (in base 10), 1B3T80 (in base 32); «30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164364 (in base 10), 1B3T8D (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC confezione ospedaliera - A.I.C. n. 044164376 (in base 10), 1B3T8S (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164388 (in base 10), 1B3T94 (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164390 (in base 10), 1B3T96 (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164402 (in base 10), 1B3T9L (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164414 (in base 10), 1B3T9Y (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164426 (in base 10), 1B3TBB (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164438 (in base 10), 1B3TBQ (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164440 (in base 10), 1B3TBS (in base 32); «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 044164453 (in base 10), 1B3TC5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 5 mg/2,5 mg: 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 10 mg/5 mg: 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 20 mg/10 mg: 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 30 mg/15 mg: 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 40 mg/20 mg: 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 18 mg di naloxone); eccipienti: «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco; «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco; «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172); «Ossicodone e Naloxone Sandoz» 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato: nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172). Produzione: Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln, Svizzera. Produzione e confezionamento: Konapharma AG - Im Wannenboden 16, Pratteln, Svizzera. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia. Produzione principio attivo: oxicodone cloridrato: Sanofi Chimie - Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia; Siegfried Ltd - Untere Brühlstasse 4, 4800 Zofingen, Svizzera; Noramco, INC - 1440 Olympic Drive, Athens, Georgia 30601 - 1645, USA; Noramco, INC - 500 Swedes Landing Road, Wilmington, Delaware 19801 - 4417, USA; Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland, Regno Unito; naloxone cloridrato diidrato: Sanofi Chimie - Route d'Avignon, 30390 Aramon, Francia; Siegfried Ltd - Untere Brühlstasse 4, 4800 Zofingen, Svizzera; Cilag AG - Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Svizzera; Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate, Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Develco Pharma Gmbh - Grienmatt 42, Baden-Wuerttemberg, 79650 Schopfheim, Germania. Controllo dei lotti: Konapharma AG - Netzibodenstrasse 23d, 4133 Pratteln, Svizzera. Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. Trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave dopo il fallimento della terapia dopaminergica. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino. «Ossicodone e Naloxone Sandoz» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone e Naloxone Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.