Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandostatina» Estratto determina V&A n. 1586/2016 del 30 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SANDOSTATINA, nelle forme e confezioni sottoelencate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia, codice fiscale 07195130153. Confezione: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083322 (in base 10) 0TUJKU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 10 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083334 (in base 10) 0TUJL6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 20 mg di octreotide (come octreotide acetato). Confezione: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 027083346 (in base 10) 0TUJLL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: 30 mg di octreotide (come octreotide acetato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Autorizzazione delle variazioni E' autorizzato, a seguito della procedura di Referral EMA/376438/2014, l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4, 6.5 e 6.6, e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione delle confezioni A.I.C. n. 027083082, 027083094, 027083106 come sotto indicato: da: «LAR 10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; «LAR 20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; «LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi; a: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza; «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza; «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza. Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del prodotto finito e delle corrispondenti fasi di produzione: Aggiunta siti di produzione del prodotto finito: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien Austria (rilascio lotti); Novartis Pharma N. V., Medialaan 40 Bus-1, B-1800 Vilvoorde, Belgio (rilascio lotti); Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Prague 4 Nusle, Repubblica Ceca (rilascio lotti); Demetriades & Papaellinas Ltd, 179 Giannos Kranidiotis avenue, P.O. Box 24018, 2235, Latsia, 1700, Nicosia, Cipro (rilascio lotti); Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S Danimarca (rilascio lotti); Novartis Finland Oy , Metsänneidonkuja 10 , FI-02130 Espoo Finlandia (rilascio lotti); Novartis Pharma S.A.S. , 2/4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Francia (rilascio lotti); Novartis Pharma GmbH , Roonstrasse 25, 90429 Nuernberg Germania (rilascio lotti); Novartis (Hellas) S.A. 12th km National Road Athinon-Lamias, 14451 Metamorfosi Attiki Grecia (rilascio lotti); Novartis Hungaria Kft, Vasut u. 13, 2040 Budaörs, Ungheria (rilascio lotti); V.J. Salomone Pharma Ltd.75, Simpson Street, Marsa, MRS 1606 Malta (rilascio lotti); Novartis Norge AS Nydalen Alle' 37 A, NO-0484 Oslo Norvegia (rilascio lotti); Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,Taguspark, 2740-255 Porto Salvo Portogallo (rilascio lotti); Novartis Poland Sp z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674, Varsavia, Polonia (rilascio lotti); Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles, Barcelona - Spagna (rilascio lotti); Novartis Sverige AB Kemistvägen 1, Box 1150, 18311 Täby Svezia (rilascio lotti); Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem Paesi Bassi (rilascio lotti); Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,GU16 7SR Regno Unito (rilascio lotti); per le sottoelencate confezioni: A.I.C. n. 027083082: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza; A.I.C. n. 027083094: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza; A.I.C. n. 027083106: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» flacone polvere + siringa solvente da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago di sicurezza; A.I.C. n. 027083322: «LAR 10 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza; A.I.C. n. 027083334: «LAR 20 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza; A.I.C. n. 027083346: «LAR 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe solvente da 2 ml + 3 adattatori + 3 aghi di sicurezza. Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del principio attivo e delle corrispondenti fasi di produzione: Aggiunta sito di produzione del principio attivo: Modifica di denominazione del sito di produzione del principio attivo: Modifica di indirizzo del sito di produzione del principio attivo: per tutte le confezioni autorizzate e che si autorizzano con la presente determinazione. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5 della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.