Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sandostatina» Estratto determina V&A n. 1585/2016 del 30 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SANDOSTATINA, nelle forme e confezioni sottoelencate, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia, codice fiscale 07195130153. Confezioni: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083120 (in base 10) 0TUJCJ (in base 32); «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083132 (in base 10) 0TUJCW (in base 32); «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083144 (in base 10) 0TUJD8 (in base 32); «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083157 (in base 10) 0TUJDP (in base 32); «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083169 (in base 10) 0TUJF1 (in base 32); «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083171 (in base 10) 0TUJF3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/ infusione. Composizione: una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: 50 microgrammi di octreotide (come octreotide acetato). Confezioni: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083183 (in base 10) 0TUJFH (in base 32); «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083195 (in base 10) 0TUJFV (in base 32); «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083207 (in base 10) 0TUJG7 (in base 32); «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083219 (in base 10) 0TUJGM (in base 32); «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083221 (in base 10) 0TUJGP (in base 32); «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083233 (in base 10) 0TUJH1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/ infusione. Composizione: una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: 100 microgrammi di octreotide (come octreotide acetato). Confezioni: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083245 (in base 10) 0TUJHF (in base 32); «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083258 (in base 10) 0TUJHU (in base 32); «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083260 (in base 10) 0TUJHW (in base 32); «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083272 (in base 10) 0TUJJ8 (in base 32); «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083284 (in base 10) 0TUJJN (in base 32); «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083296 (in base 10) 0TUJK0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/ infusione. Composizione: una fiala da 1 ml contiene: principio attivo: 500 microgrammi di octreotide (come octreotide acetato). Confezioni: «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083118 (in base 10) 0TUJCG (in base 32); «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×1 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083308 (in base 10) 0TUJKD (in base 32); «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20×1 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083310 (in base 10) 0TUJKG (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/ infusione. Composizione: un flaconcino multidose da 5 ml contiene: principio attivo: 1000 microgrammi di octreotide (200 microgrammi/1) (come octreotide acetato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 della presente determinazione sono classificate ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083118 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083120 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083132 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083144 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083157 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083169 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083171 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083183 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083195 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083207 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083219 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083221 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083233 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083245 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083258 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083260 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083272 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083284 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027083296 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×1 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083308 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20×1 flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 027083310 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Autorizzazione delle variazioni e modifica standard terms E' autorizzato, a seguito della procedura di Referral EMA/376438/2014, l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 6.4, 6.5 e 6.6, e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. E' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione delle confezioni A.I.C. n. 027083017, 027083029, 027083031, 027083043, come sotto indicato: da: «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 1 ml; «0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 1 ml; «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 3 fiale da 1 ml; «1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml; a: «50 microgrammi /ml soluzione iniettabile /per infusione» 5 fiale da 1 ml; «100 microgrammi /ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale da 1 ml; «500 microgrammi /ml soluzione iniettabile per infusione» 3 fiale da 1 ml; «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 5 ml. Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del prodotto finito e delle corrispondenti fasi di produzione: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria (rilascio dei lotti); Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129,140 00 Praha 4 Nusle, Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danimarca (rilascio dei lotti); Novartis Pharma GmbH , Roonstrasse 25,90429 Nürnberg, Germania (rilascio dei lotti); Novartis Hungaria Kft., Vasut u.13,2040 Budaörs, Ungheria (rilascio dei lotti); V.J. Salomone Pharma Ltd., 75, Simpson Street, Marsa, MRS 1606, Malta (rilascio dei lotti); Novartis Norge AS, Nydalen Alle' 37 A,NO-0484 Oslo, Norvegia (rilascio dei lotti); Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portogallo (rilascio dei lotti); Novartis Farmaceutica S.A. Ronda de Santa Maria, 158 08210 Barbera' del Valles, Barcelona - Spagna (rilascio lotti); Novartis Sverige AB Kemistvägen 1, Box 1150, Täby, 18311, Svezia (rilascio lotti); Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem Paesi Bassi (rilascio lotti); Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,GU16 7SR Regno Unito (rilascio lotti); per le sottoelencate confezioni: A.I.C. n. 027083043: «1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 027083308: «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×1 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 027083310: «1000 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20×1 flaconcini da 5 ml. Aggiunta siti di produzione del prodotto finito: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria (rilascio dei lotti); Novartis Pharma NV, Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgio (rilascio dei lotti); Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129,140 00 Praha 4 Nusle, Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Demetriades & Papaellinas Ltd, 179 Giannos Kranidiotis avenue, 2235, Latsia, P.O.Box 24018, Nicosia, 1700, Cipro (rilascio dei lotti); Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Danimarca (rilascio dei lotti); Novartis Finland Oy, Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finlandia (rilascio dei lotti); Novartis Pharma SAS, 2 et 4 rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Francia (rilascio dei lotti); Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25,90429 Nürnberg, Germania (rilascio dei lotti); Novartis (Hellas) SA, 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Grecia (rilascio dei lotti); Novartis Hungaria Kft., Vasut u.13,2040 Budaörs, Ungheria (rilascio dei lotti); V.J. Salomone Pharma Ltd., 75, Simpson Street,Marsa, MRS 1606, Malta (rilascio dei lotti); Novartis Norge AS, Nydalen Alle' 37 A,NO-0484 Oslo, Norvegia (rilascio dei lotti); Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portogallo (rilascio dei lotti); Novartis Poland Sp. Z.o.o. 15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw Polonia (rilascio dei lotti); Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles, Barcellona, Spagna, (rilascio dei lotti); Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, Box 1150,Täby, 18311, Svezia, (rilascio dei lotti); Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1,6824 DP Arnhem, Paesi Bassi, (rilascio dei lotti); Novartis Pharmaceuticals UK Ltd , Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,GU16 7SR, Regno Unito, (rilascio dei lotti); per le sottoelencate confezioni: A.I.C. n. 027083118: «1000 microgrammi/5ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 027083017: «50 microgrammi /ml soluzione iniettabile /per infusione» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083029: «100 microgrammi /ml soluzione iniettabile per infusione» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083031: «500 microgrammi /ml soluzione iniettabile per infusione» 3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083043 «1000 microgrammi/5ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 027083120: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083132: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083144: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083157: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083169: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083171: «50 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione»10×3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083183: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083195: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083207: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083219: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083221: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083233: «100 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083245: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083258: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 6 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083260: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083272: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 20 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083284: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 027083296: «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile/per infusione» 10×3 fiale da 1 ml. Sono autorizzate le seguenti modifiche dei siti di produzione del principio attivo e delle corrispondenti fasi di produzione: Aggiunta sito di produzione del principio attivo: Modifica di denominazione del sito di produzione del principio attivo: Modifica di indirizzo del sito di produzione del principio attivo: per tutte le confezioni autorizzate e che si autorizzano con la presente determinazione. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5 della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.