Gazzetta n. 250 del 25 ottobre 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan EG».

Estratto determina V&A n. 1583/2016 del 30 settembre 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN EG, nelle forme confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/A
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia n. 6, cap. 20136, Milano, Italia, codice fiscale n. 12432150154.
Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 (in base 10) 1B4TG1 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 (in base 10) 1B4T4L (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 (in base 10) 1B4T4Y (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 (in base 10) 1B4T5B (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 (in base 10) 1B4T5Q (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 (in base 10) 1B4T63 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 (in base 10) 1B4T65 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 (in base 10) 1B4T6K (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 (in base 10) 1B4T6X (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 (in base 10) 1B4T79 (in base 32)
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 (in base 10) 1B4T7P (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di ferro nero (E 172)
Confezioni:
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 (in base 10) 1B4TGF (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 (in base 10) 1B4T7R (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 (in base 10) 1B4T83 (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 (in base 10) 1B4T8H (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 (in base 10) 1B4T8V (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 (in base 10) 1B4T8Y (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 (in base 10) 1B4T9B (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 (in base 10) 1B4T9Q (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 (in base 10) 1B4TB2 (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 (in base 10) 1B4TBG (in base 32)
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200 (in base 10) 1B4TBJ (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di ferro nero (E 172)
Confezioni:
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 (in base 10) 1B4TGT (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 (in base 10) 1B4TBW (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 (in base 10) 1B4TC8 (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 (in base 10) 1B4TCN (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 (in base 10) 1B4TD0 (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 (in base 10) 1B4TD3 (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 (in base 10) 1B4TDH (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 (in base 10) 1B4TDV (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 (in base 10) 1B4TF7 (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 (in base 10) 1B4TFM (in base 32)
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 (in base 10) 1B4TFP (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, crospovidone, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172), Talco, Macrogol, Ossido di ferro nero (E 172)
Produttore del principio attivo:
Hetero Drugs Ltd, S. No. 213, 214 & 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal 502 313 Medak District, Andhra Pradesh India (amlodipina besilato);
Moehs Catalana S.L., Cesar Martinell I Brunet, No. 12° A Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcelona - Spagna (amlodipina besilato);
Jubilant Generics Limited, No.18, 56, 57 &58, KIADB Industrial Area Mysore District 571 302 Nanjangud, Karnataka India (valsartan);
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province, Cina (valsartan);
Produttore del prodotto finito:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190, Vienna, Austria (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi (rilascio dei lotti);
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev, Danimarca (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda (confezionamento secondario e rilascio dei lotti);
Sanico N.V., Veedijk 59 2300 Turnhout, Belgio (confezionamento primario e secondario);
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena), Italia (Confezionamento primario e secondario);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO), Italia (confezionamento secondario);
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR), Italia (confezionamento secondario);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac, Serbia (produzione, confezionamento primario e secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Amlodipina/Valsartan e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione:) «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197010 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197022 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197034 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197046 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197059 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197061 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197073 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197085 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197097 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197109 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197111 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197123 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197135 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197147 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197150 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197162 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197174 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197186 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197198 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197200
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197212 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197224 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197236 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197248 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197251 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197263 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197275 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197287 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197299 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197301 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197313 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197325 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044197337 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela di mercato

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.