Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «FMS*Sulfur Complex». Estratto determina V&A n. 1533/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni, dell'AIC del medicinale: FMS*SULFUR COMPLEX, nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: OMEOPIACENZA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Natta, 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - Codice fiscale 01026400331. Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml; AIC n. 043448012 (in base 10) 19FXQD (in base 32). Tipologia medicinale: complesso. Composizione: Arnica montana 6DH, Arnica montana 12DH, Sulfur 6DH, Sulfur 12DH, Lachesis mutus 6DH, Lachesis mutus 12DH; Eccipienti: etanolo al 45% v/v. Produttore del prodotto finito: ALFA OMEGA S.r.l. stabilimento sito in Via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione). Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Altre condizioni di validita': Arnica montana: la pianta fresca viene interamente utilizzata e dunque non conservata. La Tintura Madre (TM) di Arnica montana ha validita' 18 mesi. I dati della stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'. Sulfur: la data di scadenza della materia prima e quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati il Sulfur deve essere analizzato per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive. Non e' trasferita alcuna validita' del ceppo alle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito. Lachesis mutus: la data di scadenza della materia prima e quella assegnata dal fornitore e nel caso dei veleni di serpente puo' essere anche 10 o 15 anni. Sulla base dei dati presentati la Tintura Madre (TM) di Lachesis mutus deve essere analizzata per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive non potendo trasmettere il dato di stabilita della TM alle diluizioni da essa derivate ad esse. Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito. Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, e' onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso di modifiche successive. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043448012 - «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043448012 - «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.