Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaprino». Estratto determina V&A n. 1530/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VAPRINO, nelle forme e confezioni: «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al e «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, cap D55216, Germania (DE). Confezioni: «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044624017 (in base 10) 1BKU4K (in base 32); «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044624029 (in base 10) 1BKU4X (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Synkem S.a.s., 47 rue de Longvic, BP50, Chenove Cedex, 21301 Francia. Produttori del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Sophartex 21 rue du Pressoir, Vernouillet 28500 Francia; Delpharm Evreux 5, Rue du Guesclin, Evreux 27000 Francia. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: racecadotril 100 mg; eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato di origine vegetale (ph. Eur.); silice colloidale anidra. Involucro capsula: ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); gelatina di origine bovina. Indicazioni terapeutiche: «Vaprino» e' indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti di eta' superiore ai 18 anni quando non e' possibile ricorrere a un trattamento specifico. Se e' possibile ricorrere a un trattamento specifico, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 044624017 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al; classe di rimborsabilita': «C»; A.I.C. n. 044624029 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al; classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044624017 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister pvc/pvdc/al: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco; A.I.C. n. 044624029 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister pvc/pvdc/al: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.