Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vegetallumina antidolore». Estratto determina V&A n. 1528/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Vegetallumina antidolore», anche nella forma e confezione: «10% gel» tubo da 120 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: «Pietrasanta Pharma S.p.A.» con sede legale e domicilio fiscale in via S. Francesco, 67, 55049 - Viareggio - Lucca (LU) - Italia, codice fiscale 01194030464. Confezione: «10% gel» tubo da 120 g - A.I.C. n. 041734029 (in base 10) 17TMWF (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: principio attivo: Ibuprofene sale di lisina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041734029 - «10% gel» tubo da 120 g. Classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041734029 - «10% gel» tubo da 120 g - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazioni all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.