Gazzetta n. 249 del 24 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 settembre 2016 Definizione del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Virdex» a base del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri principi attivi. (Determina n. 1348/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive modifiche e integrazioni, ed in particolare il Titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali « n. 371 del 14 aprile 2014, adottata, in attuazione dell'art. 37 del decreto legislativo succitato, cosi' come modificato dall'art. 44, comma 4-quinquies del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, recante: «Disposizioni urgenti per il rilancio dell'economia», convertito, con modificazioni, nella legge 9 agosto 2013, n. 98, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 101 del 3 maggio 2014, efficace a decorrere dal 3 giugno 2014; Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Virdex (AIC 012437), titolare A.I.C. Fulton Medicinali S.P.A. (codice S.I.S. 1002), nelle forme e confezioni: (036) «dosaggio normale supposte» 5 supposte, (048) «dosaggio alto supposte» 5 supposte; Considerato che il regime di fornitura OTC (medicinali non soggetti a prescrizione - medicinali di automedicazione) non e' adeguato per il medicinale Virdex, in relazione all'attivita' farmacologia dei principi attivi, ergotamina tartrato ed aminofenazone, in esso contenuti; Ritenuto opportuno procedere alla modifica del regime di fornitura del medicinale Virdex attualmente classificato come medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC); Ritenuto opportuno procedere alla modifica della descrizione delle confezioni del medicinale Virdex; Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Visto il relativo parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 11,12 e 13 luglio 2016 verbale n. 11 Determina: Art. 1 Modifica del regime di fornitura e della descrizione delle confezioni del medicinale Virdex a base del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri principi attivi. a. Il regime di fornitura del medicinale Virdex (AIC 012437) a base del principio attivo ergotamina tartrato in associazione con altri principi attivi, attualmente classificato come medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC) e' modificato come di seguito: da medicinale non soggetto a prescrizione - medicinale di automedicazione (OTC) a medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovarsi volta per volta (RR); b. e' autorizzata la rettifica della descrizione delle confezioni del medicinale Virdex (AIC 012437) da (036) «dosaggio normale supposte» 5 supposte, (048) «dosaggio alto supposte» 5 supposte; a (036) «0.50 mg /100 mg /250 mg supposte» 5 supposte, (048) «2 mg /100 mg /250 mg supposte» 5 supposte. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.   Art. 2 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Virdex deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all' etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione e quelli prodotti entro e non oltre sei mesi dalla medesima data devono essere venduti esclusivamente a seguito di presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta (RR). In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Considerato che gli esercizi commerciali istituiti con il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito poi dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, sono autorizzati alla vendita dei soli farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP e OTC), dalla data di entrata in vigore della presente determinazione e' vietata la dispensazione del medicinale Virdex negli esercizi commerciali sopracitati ed e' fatto obbligo al titolare dell'A.I.C. di ritirare i lotti giacenti presso i suddetti esercizi commerciali.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 29 settembre 2016 p. Il direttore generale: Di Giorgio