Gazzetta n. 248 del 22 ottobre 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flimabo 100 mg/g» sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. Estratto provvedimento n. 651 del 28 settembre 2016 Medicinale veterinario: FLIMABO 100 mg/g sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. Confezioni: A.I.C. n. 104483. Titolare A.I.C.: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0243/001/IB/004/G. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto: l'aggiunta di una nuova confezione: Scatola contenente 4 flaconi in PP da 750 g - A.I.C. n. 104483084; il periodo di validita' del medicinale dopo prima apertura del flacone da 750 pari a 6 mesi. La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni 4.9, 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: 4.9 Posologia e via di somministrazione 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone da 750 g in PP: 6 mesi. Periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 24 ore. La sospensione che rimane nella busta dopo la prima apertura deve essere scartata. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 8 Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola contenente 1 busta da 100 g - A.I.C. n. 104483019 Scatola contenente 5 buste da 100 g - A.I.C. n. 104483021 Scatola contenente 25 buste da 100 g - A.I.C. n. 104483033 Scatola contenente 2 buste da 20 g - A.I.C. n. 104483045 Scatola contenente 24 buste da 20 g - A.I.C. n. 104483058 Scatola contenente 2 buste da 50 g - A.I.C. n. 104483060 Scatola contenente 24 buste da 50 g - A.I.C. n. 104483072 Scatola contenente 4 flaconi in PP da 750 g - A.I.C. n. 104483084 I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.