Gazzetta n. 243 del 17 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Saizen» Estratto determina V&A n. 1370/2016 del 12 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, della formulazione polvere e solvente per soluzione iniettabile per l'aggiornamento della frequenza dell'evento avverso cefalea, in analogia a quanto gia' approvato per la formulazione soluzione iniettabile del prodotto. Armonizzazione della numerazione delle istruzioni dettagliate riportate nel foglio illustrativo, con quella riportata nelle istruzioni per la somministrazione allegate al prodotto nella formulazione 8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (click.easy). Aggiornamento della descrizione delle confezioni per adeguamento agli standard terms. Relativamente al medicinale «SAIZEN», nelle seguenti forme e confezioni, la cui descrizione viene modificata: Da: A.I.C. n. 026863011 - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023 - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035 - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863050 - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863062 - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente; A.I.C. n. 026863098 - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente A.I.C. n. 026863100 - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione; A.I.C. n. 026863112 - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostituzione. A: A.I.C. n. 026863011 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 1,33 mg polvere + 1 fiala di solvente 1 ml A.I.C. n. 026863023 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 3 flaconcini 1,33 mg polvere + 3 fiale di solvente 1 ml; A.I.C. n. 026863035 - «3,33 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 3,33 mg polvere + 1 flaconcino di solvente 5 ml; A.I.C. n. 026863050 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 flaconcino di solvente 5 ml; A.I.C. n. 026863062 - «8 mg/2,7 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 flaconcini di solvente 5 ml; A.I.C. n. 026863098 - «1,33 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 10 flaconcini 1,33 mg polvere + 10 fiale di solvente 1 ml; A.I.C. n. 026863100 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 cartuccia di solvente 1,37 ml in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy); A.I.C. n. 026863112 - «8 mg/1,37 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 5 flaconcini 8 mg polvere + 5 cartucce di solvente 1,37 ml in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy). Procedura: IT/H/0025/002-004,006/II/111; Titolare A.I.C.: Merck Serono S.P.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.