Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dramion». Estratto determina V&A n. 1506 del 26 settembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali; C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DRAMION; Numero di procedura: N. FR/H/0172/002/II/059/G. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Dramion», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035564160 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564172 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564184 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564196 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564208 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564210 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564222 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564234 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564246 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564259 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564261 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564273 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564285 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564297 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564309 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 035564311 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister pvc/al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: «Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.», con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Luca Passi, 85 - cap 00166 - Italia - Codice fiscale 00394900484. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.