Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/1561 del 28 settembre 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' PH&T S.p.a. (codice fiscale 09138720157) con sede legale e domicilio fiscale in via Marostica, 1, 20146 - Milano (MI): Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PH&T. Confezioni: A.I.C. n. 041773019 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041773021 - «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino plastica da 5 ml. Medicinale: CALCITRIOLO PH&T. Confezioni: A.I.C. n. 036119016 - «1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 Fiale da 1 ml; A.I.C. n. 036119028 - «2 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 25 Fiale da 1 ml. Medicinale: DESMOPRESSINA PH&T Confezioni: A.I.C. n. 036437010 - 0,1 mg compresse 30 compresse; A.I.C. n. 036437022 - 0,2 mg compresse 30 compresse. Medicinale: EPOPROSTENOLO PH&T Confezioni: A.I.C. n. 040559015 - «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile; A.I.C. n. 040559027 - «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile; A.I.C. n. 040559039 - «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 2 flaconcini solvente + 1 filtro sterile; A.I.C. n. 040559041 - « 1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino solvente + 1 filtro sterile. Medicinale: EUXAT. Confezioni: A.I.C. n. 032165019 - «30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 14 compresse; A.I.C. n. 032165021 - «60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato» 14 compresse. Medicinale: FARALZIN. Confezioni A.I.C. n. 038422010 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Medicinale: KESOL. Confezioni: A.I.C. n. 035310010 - «50 microgrammi spray nasale, sospensione» 1 flacone da 10 ml/200 dosi con pompa spray dosatrice A.I.C. n. 035310022 - «100 microgrammi/dose spray nasale, sospensione» 1 flacone da 200 dosi/10 ml Medicinale: LATACRIS. Confezione A.I.C. n. 038620011 - «0,005 % collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml. Medicinale: MEGEXIA. Confezione A.I.C. n. 034104012 - «160 mg compresse» 30 compresse. Medicinale: MESTANE. Confezioni: A.I.C. n. 041398013 - «25 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC; A.I.C. n. 041398025 - «25 mg compresse rivestite» 90 compresse in blister AL-PVDC/PVC-PVDC. Medicinale: NEOSTESIN. Confezioni: A.I.C. n. 033134014 - «250 Mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 2 ml A.I.C. n. 033134026 - «3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml A.I.C. n. 033134038 - «1 mg/2 ml polvere per soluzione iniettabile uso endovenoso» 6 fiale di polvere + 6 fiale solvente Medicinale: PRESINEX. Confezione A.I.C. n. 035903018 - «10 Mcg spray nasale, soluzione» flacone 6 ml Medicinale: TRAVOPROST PH&T. Confezione A.I.C. n. 043123013 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml in pp con contagocce in LDPE Sono ora trasferite alla societa' NTC S.r.l. (codice fiscale 03503980967) con sede legale e domicilio fiscale in via Luigi Razza, 3, 20124 - Milano (MI). Con variazione delle seguenti denominazioni: da CALCITRIOLO PH&T a CALCITRIOLO NTC; da DESMOPRESSINA PH&T a DESMOPRESSINA NTC. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.