Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Durogesic». Estratto determina V&A n. 1376 del 12 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.a; B.II.a.1 z) relativamente al medicinale: DUROGESIC. Numero procedura europea: NL/H/XXXX/WS/135. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. E' autorizzato il worksharing di variazioni che include la colorazione del bordo dei cerotti e la conseguente modifica minore alle procedure di test, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal sessantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.