Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Medice». Estratto determina n. 1333/2016 del 23 settembre 2016 Specialita' medicinale: CINACALCET MEDICE. Titolare A.I.C.: MEDICE Arzneimittel GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germania. Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147015 (in base 10) 1B38B7 (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147027 (in base 10) 1B38BM (in base 32); «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147039 (in base 10) 1B38BZ (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147041 (in base 10) 1B38C1 (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147054 (in base 10) 1B38CG (in base 32); «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147066 (in base 10) 1B38CU (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147078 (in base 10) 1B38D6 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147080 (in base 10) 1B38D8 (in base 32); «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 044147092 (in base 10) 1B38DN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg di cinacalcet (come cloridrato) Eccipienti: Nucleo della compressa Amido di mais pregelatinizzato Cellulosa microcristallina K25 Povidone Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento della compressa Poli(vinil alcool) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Indigotina (E 132) lacca d'alluminio Ferro ossido giallo (E172) Produzione del principio attivo: Amino Chemicals LTd, A 61, Industrial Estate, Malta Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio lotti: BLUEPHARMA - Industria Farmacêutica SA, S. Martinho do Bispo, Coimbra, Portogallo Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita': PharmaVision San. Ve Tic. A.S., Davutpasa Cad. No. 145, Istanbul, Turkey Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Midas Pharma GmbH, Rheinstraße 49, 55218, Ingelheim, Germany Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Cinacalcet Medice puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo. iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CINACALCET MEDICE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.