Gazzetta n. 240 del 13 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stapressial» Estratto determina V&A n. 1538/2016 del 27 settembre 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAPRESSIAL, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore in PP, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., via Luca Passi n. 85 - c.a.p. 00166 Roma, codice fiscale 00394900484. Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160 (in base 10) 19FG70 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore in PP - A.I.C. n. 043432160 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.