Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyl» Estratto determina n. 1239/2016 del 16 settembre 2016 Medicinale: COPEMYL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 043860016 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 7 siringhe A.I.C. n.043860028 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 28 siringhe A.I.C. n. 043860030 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe A.I.C. n. 043860042 - «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 90 (3×30) siringhe. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato (1) , equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. Eccipienti: mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili. Controllo e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 - Barcelona - 08830 - Spagna. Rilascio dei lotti: Synthon BV - Microweg 22, Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi. Controllo dei lotti: Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica ceca; Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 - Repubblica ceca; Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania; ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - 50023 Repubblica ceca; Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 - Malta; APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta; Synthon Biopharmaceuticals BV - Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi; Frosst Iberica SA Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid - 28805 Spagna. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Rovi Contract Manufacturing SL - Julian Camarillo, 35, Madrid - 28037 Spagna. Produzione, confezionamento primario e secondario: Synthon Chile Ltda. - Calle El Castaño No 145- Valle Grande, Lampe, Santiago - Cile. Principio attivo: Glatiramer acetate - Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 CM - Paesi Bassi; Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Repubblica ceca; Synthon Argentina S.A. - Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provence de Sante Fe - 2200 Argentina. Indicazioni terapeutiche: Copemyl e' indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale e' stata stabilita l'efficacia). Copemyl non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 28 siringhe - A.I.C. n. 043860028 (in base 10) 191J1W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 65). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 528,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 990,33. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Copemyl e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Copemyl e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. (1) Il peso molecolare medio di glatiramer acetato e' compreso fra 5.000-9.000 dalton. A causa della complessita' della sua composizione, nessun polipeptide specifico puo' essere pienamente caratterizzato in termini di sequenza aminoacidica, sebbene la composizione finale di Glatiramer acetato non sia completamente random.