Gazzetta n. 234 del 6 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture». Estratto determina V&A n. 1425 del 13 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente relativamente al medicinale: BOCOUTURE. Numero procedura europea: DE/H/2619/II/53/G. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH. E' autorizzata la seguente variazione: presentazione della relazione finale di 9 studi pre-clinici di farmacologia, farmacologia del profilo di sicurezza, tossicita' a dose singola e ripetuta, tossicita' giovanile e tollerabilita' locale della neurotossina di Clostridium botulinum di tipo A relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.