Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Hospira». Estratto determina V&A n. 1484 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale, relativamente al medicinale ROCURONIO HOSPIRA; Numero di procedura: n. NL/H/2812/001/II/009 E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale ROCURONIO HOSPIRA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 042535017 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml 042535029 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli (NA), Via Orazio, 20/22, Cap 80122, Italia, codice fiscale 02292260599 Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.