Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mencevax Acwy». Estratto determina V&A n. 1483 del 20 settembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MENCEVAX ACWY; Numero di procedura: n. BE/H/0135/001-003/II/046/G E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale MENCEVAX ACWY, nelle forme e confezioni sottoelencate: 038504015 - «polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro preriempita di solvente con 2 aghi 038504027 - «polvere e solvente in siringa preriempita per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 siringa vetro preriempita di solvente senza aghi 038504039 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 flaconcino vetro solvente 038504041 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini vetro polvere + 100 flaconcini vetro solvente 038504054 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino vetro polvere + 1 fiala vetro solvente 038504066 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini vetro multidose polvere + 50 flaconcini vetro multidose solvente Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo 71, cap 04100, Italia, codice fiscale 02774840595 Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.