Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon» Estratto determina V&A n. 1476 del 20 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CREON. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai Paragrafi 1, 4.2 e 10, relativamente al medicinale «Creon», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule; A.I.C. n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule; A.I.C. n. 029018088 - «5.000 U.PH.EUR. granulato gastroresistente» flacone da 20 g; A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule; A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.