Gazzetta n. 233 del 5 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Mylan Generics». Estratto determina FV n. 163/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 040776 015 «5 mg compresse ororispersibili» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 027 «5 mg compresse ororispersibili» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 039 «5 mg compresse ororispersibili» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 041 «5 mg compresse ororispersibili» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 054 «5 mg compresse ororispersibili» 18 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 066 «10 mg compresse ororispersibili» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 078 «10 mg compresse ororispersibili» 3 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 080 «10 mg compresse ororispersibili» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 092 «10 mg compresse ororispersibili» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC; A.I.C. n. 040776 104 «10 mg compresse ororispersibili» 18 compresse in blister OPA/AL/PVC. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Procedura decentrata DE/H/2424/001-002/R/001, con scadenza il 28 febbraio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DE/H/2424/001-002/IB/011 - C1B/2015/1291, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.