Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Hikma» Estratto determina n. 1222/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: CAPECITABINA HIKMA. Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo', n. 8, 8A e 8B, Fervença - 2705-906 Terrugem SNT - Portugal. Confezioni: A.I.C. n. 044072015 - «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 044072027 - «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (PH-101), croscarmellosa sodica, ipromellosa E-5, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ferro ossido giallo e rosso (E172), talco. Produttori del principio attivo: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda - 382 210, Taluka - Sanand, District - Ahmedabad, State - Gujarat, Matoda - 382 210, India. Rilascio lotti, controllo lotti: Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario: The Arab Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd., Abdullah II bin Al Hussein, Industrial Estate. Street H, P.O. Box: 41 Sahab, Industrial City, 11512, Giordania. Indicazioni terapeutiche: «Capecitabina Hikma» e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1); «Capecitabina Hikma» e' indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1); «Capecitabina Hikma» e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1); «Capecitabina Hikma» in associazione con docetaxel (vedere paragrafo 5.1) e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre, «Capecitabina Hikma» e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044072015 (in base 10) 1B0Z2H (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,61. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044072027 (in base 10) 1B0Z2V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 236,22. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Capecitabina Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Capecitabina Hikma» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo e internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.