Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan medoxomil Sandoz» Estratto determina n. 1216/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: A.I.C. n. 044399018 - «10 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399020 - «10 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399032 - «10 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399044 - «10 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399057 - «10 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399069 - «10 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399071 - «10 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399083 - «20 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399095 - «20 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399107 - «20 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399119 - «20 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399121 - «20 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399133 - «20 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399145 - «20 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399158 - «40 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399160 - «40 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399172 - «40 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399184 - «40 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399196 - «40 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399208 - «40 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 044399210 - «40 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister al/al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil. eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; silice colloidale, anidra; acido stearico; rivestimento della compressa: ipromellosa; idrossipropilcellulosa; macrogol 400; biossido di titanio (e171); talco. Produzione principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Sito amministrativo: Xunqiao, Linhai, Zhejiang, 317024, Cina Sito produttivo: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016, Cina Glenmark Pharmaceuticals Limited. Sito amministrativo: B.D. Sawant Marg, Chakala, Andheri (East), Mumbai 400 099, India Sito produttivo: Plot no. 3109- C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State, India Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia Produttori responsabili del controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Produttori del prodotto finito: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia (solo secondario) Crna Sa, Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'Heppignies, Fleurus, B-6220', Belgio (solo secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale Olmesartan Medoxomil Sandoz nella confezione sotto indicata e' classificato come segue: Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044399044 (in base 10) 1BBYG4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): € 3,44. Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 6,46. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044399119 (in base 10) 1BBYJH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 044399184 (in base 10) 1BBYLJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,05. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Olmesartan Medoxomil Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.