Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal» Estratto determina n. 1202/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca. Confezioni: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044107011 (in base 10), 1B2183 (in base 32); «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044107023 (in base 10), 1B218H (in base 32); «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044107035 (in base 10), 1B218V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, povidone K25, cellulosa microcristallina, crospovidone; rivestimento della compressa: trietilcitrato, ipromellosa, talco, biossido di titanio, etilcellulosa, alcool cetilico, sodio laurilsolfato. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Produzione principio attivo: amoxicillina triidrato: Sandoz Industrial Products S.A., Ctra. Granollers a Cardedeu C-251, km 4, 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Spagna; Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria; potassio clavulanato: Sandoz Industrial Products SPA, Corso Verona 165, 38068 Rovereto, Trento, Italia. Indicazioni terapeutiche «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 044107023 (in base 10), 1B218H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e acido clavulanico Hexal A/S» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.