Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Medac». Estratto determina n. 1229/2016 del 14 settembre 2016 Medicinale: GEMCITABINA MEDAC Titolare AIC: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania. Confezioni: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg - AIC n. 044210019 (in base 10) 1B55V3 (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 200 mg - AIC n. 044210021 (in base 10) 1B55V5 (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210033 (in base 10) 1B55VK (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210045 (in base 10) 1B55VX (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210058 (in base 10) 1B55WB (in base 32); «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210060 (in base 10) 1B55WD (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: 1 mL di Gemcitabina medac 38 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione contiene gemcitabina cloridrato, equivalente a 38 mg di gemcitabina; eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido (per la correzione del pH), acido cloridrico (per la correzione del pH), polietilenglicole 400, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Laurus Labs Private Limited Plot No. DS1, IKP Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy (Dt), 500078 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, 531021 Hyderabad, Andhra Pradesh - India; Shilpa Medicare Limited, Deosugur Industrial Area, Deosugur, 584 170 Raichur, Karnataka - India; Dr. Reddy´s Laboratories Limited Plot No. 137, 138, 145 and 146, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal - 502325 Medak District, Telangana - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, 621 00, Brno, Czech Republic. Confezionamento secondario: Med-X-Press GmbH Pracherstieg 1, 38644 Goslar, Germania. Confezionamento secondario, rilascio dei lotti e controllo dei lotti: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH - Theaterstr. 6 - 22880 Wedel - Germania. Indicazioni terapeutiche: Gemcitabina e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico in associazione con cisplatino; Gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico; Gemcitabina, in associazione a cisplatino, e' indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La monoterapia con gemcitabina puo' essere presa in considerazione in pazienti anziani o in quelli con performance status 2; Gemcitabina, in associazione a carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in pazienti con recidiva di malattia a seguito di un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino; Gemcitabina, in associazione a paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile, localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. Il precedente regime chemioterapico deve aver incluso un'antraciclina, salvo controindicazioni cliniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg - AIC n. 044210019 (in base 10) 1B55V3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 13,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 22,19. Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 044210033 (in base 10) 1B55VK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 67,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 110,97. Confezione: «38 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2000 mg - AIC n. 044210058 (in base 10) 1B55WB (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,47 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,93 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Gemcitabina Medac e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gemcitabina Medac e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.